2023年8月31日，沛嘉醫(yī)療有限公司(9996.HK)(「公司」)發(fā)布截至2023年6月30日止中期(「報告期」)業(yè)績。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入224.9百萬元(人民幣，下同)，同比增長89.3%。收入增長主要來自于：

　　(i) 經(jīng)導管主動脈瓣置換(「TAVR」)產(chǎn)品加速商業(yè)化，市場份額進一步擴大，包括第一代產(chǎn)品TaurusOne?及第二代可回收產(chǎn)品TaurusElite?;

　　(ii) 現(xiàn)有神經(jīng)介入產(chǎn)品不斷放量，包括Tethys?中間導引導管、SacSpeed?球囊擴張導管、Jasper?顱內(nèi)可電解脫彈簧圈及Syphonet?取栓支架等;及

　　(iii) Fastunnel?輸送型球囊擴張導管等缺血新品開始商業(yè)化，貢獻收入增量。

　　報告期內(nèi)，公司錄得經(jīng)調(diào)整毛利潤178.8百萬元，同比增長104.2%。由于持續(xù)的成本優(yōu)化措施和更高毛利的缺血產(chǎn)品的不斷放量，公司經(jīng)調(diào)整毛利率穩(wěn)步提升至79.5%，同比增長5.8個百分點[1][2]。

　　經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務：份額迅速攀升，臨床穩(wěn)步推進

　　報告期內(nèi)，經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務錄得收入107.7百萬元，同比增長106.8%;得益于有效的成本優(yōu)化措施，分部毛利率顯著提升至87.1%，同比增長8.9個百分點，錄得分部毛利潤93.8百萬元。隨著營收規(guī)模的擴大，分部銷售和管理費用率大幅下降，同比分別降低11.4、35.5個百分點。

　　隨著全市場手術量的恢復和銷售團隊單產(chǎn)的提升，公司的一代和二代TAVR產(chǎn)品終端植入量大幅增長，市場份額進一步提升。報告期內(nèi)，沛嘉醫(yī)療的產(chǎn)品在120余間新入院醫(yī)院完成植入，累計覆蓋醫(yī)院數(shù)量逾410間，完成醫(yī)院入院的有效覆蓋比肩同業(yè)。上半年，公司的一代和二代產(chǎn)品終端植入近1,250臺，市占率估算超過20%，對比去年有大幅度提升。不斷攀升的醫(yī)院覆蓋數(shù)量和市占率，再一次驗證了公司產(chǎn)品的優(yōu)異效能和商業(yè)化戰(zhàn)略的有效性。未來，沛嘉醫(yī)療專業(yè)的市場和銷售團隊將持續(xù)開展市場教育，為術者提供合規(guī)的高質(zhì)量服務，以促進術式進一步普及和下沉，提升患者獲益。

　　管線布局方面，公司自美國JenaValve Technology Inc.公司獨占授權引入的主動脈瓣反流(「AR」)適應證TAVR產(chǎn)品Trilogy?心臟瓣膜系統(tǒng)順利達成多個里程碑事件。2023年5月，公司于香港率先完成Trilogy?的首例商業(yè)植入，同時公司已在中國內(nèi)地的沛嘉生產(chǎn)設施完成產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)TaurusTrio? TAVR系統(tǒng)自產(chǎn)化，并與Trilogy?實現(xiàn)技術一致性。2023年7月，公司正式啟動該產(chǎn)品大陸地區(qū)多中心注冊臨床。截至目前，中國尚未有經(jīng)股入路AR適應證TAVR產(chǎn)品獲NMPA批準上市，大量的主動脈瓣反流患者未得到有效的救治。

　　至此，公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務的下一代核心管線已全部進入人體臨床。其中，TaurusNXT?「非醛交聯(lián)」干瓣TAVR產(chǎn)品、TaurusTrio? AR適應證TAVR產(chǎn)品、GeminiOne?二尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品及HighLife?經(jīng)房間隔二尖瓣置換產(chǎn)品的多中心注冊臨床均穩(wěn)步推進中，領先同業(yè)。截至中期業(yè)績公告發(fā)布日期，公司經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務擁有五款已商業(yè)化產(chǎn)品和九款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品;其中，五款產(chǎn)品進入了NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查綠色通道。

　　神經(jīng)介入業(yè)務：收入超預期增長，分部虧損大幅收窄

　　報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務錄得收入117.1百萬元，同比增長75.6%，優(yōu)于預期。其中，出血類、缺血類及通路類產(chǎn)品分別占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%(2022年同期：44.2%、25.0%及30.6%)。隨著相對較高毛利的缺血產(chǎn)品的陸續(xù)放量，分部經(jīng)調(diào)整毛利率穩(wěn)步提升至72.6%，同比增長2.4個百分點[3]。由于營業(yè)收入和毛利潤的大幅增長及公司在各項費用控制上的努力，分部虧損同比大幅收窄82.0%。

　　商業(yè)化方面，截至2023年6月30日，沛嘉醫(yī)療經(jīng)銷商網(wǎng)絡覆蓋全國31個省市約2,100家醫(yī)院。除了依托龐大的經(jīng)銷商網(wǎng)絡，基于產(chǎn)品的優(yōu)異設計和性能及未被滿足的臨床需求和痛點，公司和醫(yī)生合作研發(fā)了諸多神經(jīng)介入手術的創(chuàng)新技術，如基于Syphonet?取栓支架的BASIS技術、基于Fastunnel?輸送型球囊擴張導管的零交換技術及基于Tethys?中間導引導管的TRUST技術等。創(chuàng)新技術的應用大大提升了術者的操作體驗和手術效果，帶來了更高的患者獲益。同時，公司積極響應國家和地方的集采工作。公司的彈簧圈產(chǎn)品已在多個省和省際聯(lián)盟的帶量集采中中標。其中，Jasper?顱內(nèi)可電解脫彈簧圈在吉林21省聯(lián)盟集采中，以A組第三名中選，將加速該產(chǎn)品在聯(lián)盟省市的入院和放量。

　　產(chǎn)品組合方面，報告期內(nèi)，公司新一代神經(jīng)介入微導絲DCwire?的注冊申請獲得NMPA的批準。該產(chǎn)品基于「微構」理念設計，通過使用多種材料經(jīng)過精密制造工藝，使其擁有多層微觀結(jié)構，可實現(xiàn)精準操控、易于超選等優(yōu)異性能，讓術者在術中快速、便捷地搭建手術通路。截至中期業(yè)績公告發(fā)布日期，公司神經(jīng)介入業(yè)務擁有十六款已獲批產(chǎn)品，和八款處于不同研發(fā)階段的在研產(chǎn)品，全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內(nèi)動脈粥樣硬化疾病介入治療手段。

　　2023年下半年展望：

　　1. 2023年7月及8月手術量穩(wěn)定且符合管理層預期，公司維持年度業(yè)績指引和銷售目標不變;

　　2. 新總部一期工程將正式投入使用。經(jīng)導管瓣膜治療業(yè)務將完成搬遷;神經(jīng)介入業(yè)務將進行現(xiàn)有中田巷廠房的改造和升級，生產(chǎn)、研發(fā)空間大幅提升;

　　3. 公司將進一步提高銷售效率，持續(xù)控制和優(yōu)化成本及費用，提升盈利能力。同時將緊抓醫(yī)保覆蓋和集采等政策機遇，加快銷售網(wǎng)絡布局、提升市場滲透率，為更多患者提供可負擔的、安全有效的產(chǎn)品;

　　4. 公司將穩(wěn)步高效推進中國和海外臨床研究，圍繞臨床需求持續(xù)創(chuàng)新，努力打造擁有自主核心技術且極具顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一博士 表示：「今年上半年，公司憑借高效的產(chǎn)品研發(fā)、穩(wěn)健強勁的團隊執(zhí)行力，緊抓機遇實現(xiàn)了業(yè)績的大幅增長。未來，我們將提高公司在各個環(huán)節(jié)的效率，完善研發(fā)及生產(chǎn)平臺，提升營運能力，用更多高質(zhì)量且可負擔的產(chǎn)品使更多患者受益。同時，我們將堅持開發(fā)具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，進一步豐富產(chǎn)品組合，用極具競爭力的產(chǎn)品大力推動出海進程?！?/p>

　　[1] 本文中經(jīng)調(diào)整毛利潤及毛利率指返還合并對價分攤后的毛利潤和毛利率。合并對價分攤指在非同一控制下企業(yè)合并成本在取得可辨認資產(chǎn)、負債和或有負債之間的分配，源自2019年對加奇生物的并購，除非另有說明。

　　[2] 如不對合并對價分攤進行調(diào)整，報告期內(nèi)，集團錄得毛利潤173.0百萬元，同比增長107.9%;毛利率為76.9%，同比提升6.9個百分點。

　　[3] 如不對合并對價分攤進行調(diào)整，報告期內(nèi)，神經(jīng)介入業(yè)務錄得毛利潤79.2百萬元，同比增長86.4%;分部毛利率為67.6%，同比提升3.9個百分點。